E DIN EN IEC 60601-2-39 VDE 0750-2-39:2022-11
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten
(IEC 62D/1913/CD:2021); Text Deutsch und Englisch
Art/Status:
Norm-Entwurf,
gültig
Ausgabedatum: 2022 -11 Erscheinungsdatum:
2022-10 -07
VDE-Artnr.: 1701773
Ende der Einspruchsfrist:
2022-12-07
Dieser Teil von IEC 60601 gilt für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten, nachfolgend als PD-Geräte bezeichnet.Diese PD-Geräte sind dafür bestimmt, entweder von medizinischem Personal oder unter medizinischer Aufsicht angewendet zu werden, und schließen PD-Geräte ein, die vom Patienten bedient werden, unabhängig davon, ob sie im Krankenhaus oder Hausbereich eingesetzt werden.
Diese Besonderen Festlegungen legen die Mindestanforderungen für die Sicherheit von Peritoneal-Dialyse-Geräten fest und ergänzen in diesem Bereich die 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1:2006 + A1:2013 + A2:2020 inklusive der dazugehörigen Ergänzungsnormen.. Diese Geräte sind dafür bestimmt, entweder von medizinischem Personal oder unter medizinischer Aufsicht angewendet zu werden, einschließlich Peritoneal-Dialyse-Geräte, die vom Patienten bedient werden.
Die vorliegenden Besonderen Festlegungen gelten nicht für die Dialyselösung, den Patientenkreislauf oder Geräte, die ausschließlich als kontinuierliche ambulante Peritoneal-Dialyse-Geräte vorgesehen sind.
Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-39 (VDE 0750-2-39):2020-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Aktualisierung der Verweisungen auf IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-2:2014 <0701348> und IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-6:2010, IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013 und IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-8:2006, IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 und IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-9:2007, IEC 60601-1-9:2007/AMD1:2013 und IEC 60601-1-9:2007/AMD2:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-10:2007, IEC 60601-1-10:2007/AMD1:2013 und IEC 60601-1-10:2007/AMD2:2020 sowie der Verweisungen auf IEC 60601-1-11:2015 <0701345> und IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020;
b) Berücksichtigung der wesentlichen Leistungsmerkmale beim ersten Fehler in Bezug auf IEC 60601-1:2005/AMD1:2012/ISH1:2021;
c) Aufnahme der im Dokument 62D/1771A/INF enthaltenen Informationen zu 201.11.8 Unterbrechung der Stromversorgung bzw. des Versorgungsnetzes des ME-Geräts;
d) Aufnahme der im Dokument 62D/1734/INF enthaltenen Informationen zu den technischen Problemen der vorherigen Ausgabe;
e) Aufnahme von Anforderungen an die IT-Sicherheit
f) Ergänzung bezüglich der Online-Herstellung der PD-Lösung (Online-PD);
g) Verbesserungen hinsichtlich der Definition des Anwendungsteils;
h) Verbesserung des Abschnitts bzw. der Unterabschnitte, die Anforderungen an die wesentlichen Leistungsmerkmale enthalten;
i) Verbesserung der Kennzeichnung;
j) weitere geringfügige technische Verbesserungen;
k) redaktionelle Verbesserungen.
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