E DIN EN IEC 60601-2-33 VDE 0750-2-33:2022-09
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik
(IEC 62B/1247/CDV:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN IEC 60601-2-33:2021
Art/Status:
Norm-Entwurf,
gültig
Ausgabedatum: 2022 -09 Erscheinungsdatum:
2022-08 -26
VDE-Artnr.: 1701711
Ende der Einspruchsfrist:
2022-10-26
Diese Internationale Norm behandelt technische Aspekte von medizinischen, diagnostischen MR-SYSTEMEN und MR-GERÄTEN, die notwendig sind, um die Sicherheit der PATIENTEN sicherzustellen, und um die Probleme der mit dem Betrieb, der Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung von MR-SYSTEMEN betrauten MR-ARBEITER bezüglich der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern (EMF) zu behandeln.
Die Expositionsgrenzwerte für den PATIENTEN und für den MR-ARBEITER werden ausgewählt, um diese Personen vor gesundheitsschädlichen Auswirkungen und unvertretbaren RISIKEN zu schützen.
Dieses Dokument setzt voraus, dass die MR-ARBEITER entsprechend dem Arbeitsschutz überwacht werden sowie aufgabenbezogen geschult und eingewiesen sind.
Gegenüber DIN EN 60601-2-33 (VDE 0750-2-33):2017-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung der Einleitung und organisatorischen Anforderungen;
b) Einführung der Begriffe MR-Gerät und MR-Systemen im Anwendungsbereich;
c) Anpassung normativer Verweise und Referenzen;
d) Einführung neuer Begriffe, insbesondere Definitionen und Bemessungsgrundlagen für den Gefährdungsbereich für Patient und MR-Arbeiter (201.3);
e) Überarbeitung der Angaben zu Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen von ME-Geräten (201.7);
f) Überarbeitung der Angaben zum Schutz gegen mechanische Gefährdung (201.9);
g) Überarbeitung der Angaben für die Genauigkeit von Bedienelementen und Maßnahmen für den Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte (201.12);
h) Überarbeitung der Anforderungen im Aufbau von ME-Geräten (201.15, 201.16);
i) Überarbeitung der Festlegungen für Aufschriften auf der Außenseite von ME-Geräten und ME-Systemen (202.5);
j) Überarbeitung der Sicherheitszeichen und Symbole (Anhang D);
k) Überarbeitung des Informativen Anhang AA mit ausführlichen Erläuterungen zu o.g. Änderungen.
Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:
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