E DIN EN IEC 60601-2-54 VDE 0750-2-54:2022-06
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie
(IEC 62B/1251/CDV:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN IEC 60601-2-54:2021
Art/Status:
Norm-Entwurf,
gültig
Ausgabedatum: 2022 -06 Erscheinungsdatum:
2022-05 -27
VDE-Artnr.: 1701553
Ende der Einspruchsfrist:
2022-07-27
Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN, die für Projektions-RADIOGRAPHIE und INDIREKTE RADIOSKOPIE vorgesehen sind. IEC 60601-2-43 gilt für ME-GERÄTE und ME-SYSTEME, die für interventionelle Anwendungen bestimmt sind, und bezieht sind auf anwendbare Anforderungen in diesen Besonderen Festlegungen.
ME-GERÄTE und ME-SYSTEME, die für Knochen- oder Gewebeabsorptions-Dichtemessung, Computertomographie, Mammographie, Dental- oder Strahlenbehandlungsanwendungen vorgesehen sind, sind vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ausgenommen. Daher gehören RÖNTGENEINRICHTUNGEN, die für DIREKTE RADIOSKOPIE spezifiziert sind, nicht länger zum Anwendungsbereich dieses Dokuments.
Der Zweck dieser Besonderen Festlegungen ist es, besondere Anforderungen für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE für ME-GERÄTE und ME-SYSTEME für RADIOGRAPHIE und RADIOSKOPIE zu erstellen. Besondere Aufmerksamkeit wird in einem neuen Unterabschnitt den UNTERSUCHUNGSPROTOKOLLEN gewidmet, die zwischen Anwendungen für Erwachsene und pädiatrischen Anwendungen unterscheiden, dies gilt insbesondere für RÖNTGENEINRICHTUNGEN ohne AUTOMATISCHES REGELUNGSSYSTEM.
Gegenüber DIN EN 60601-2-54 (VDE 0750-2-54):2020-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Änderung des Anwendungsbereichs der Norm – Röntgeneinrichtungen für direkte Radioskopie wurden
entfernt;
b) Klarstellung von Begriffen;
c) Festlegung von Qualitätskontrollverfahren.
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