E DIN EN IEC 80601-2-86 VDE 0750-2-86:2019-06
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-86: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale von Elektrokardiographen einschließlich Diagnosegeräten, Überwachungsgeräten, ambulanten Geräten, Elektroden, Kabeln und Elektrodenleitungen
(IEC 62D/1628/CD:2018); Text Deutsch und Englisch
Art/Status:
Norm-Entwurf,
gültig
Ausgabedatum: 2019 -06 Erscheinungsdatum:
2019-05 -17
VDE-Artnr.: 1701479
Ende der Einspruchsfrist:
2019-07-17
Diese Besonderen Festlegungen gelten für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von EKG-Geräten und Zubehör (einschließlich EKG-Elektroden, Stammkabeln und Elektrodenleitungen).
In diesem Entwurf wurden verschiedene EKG-Anwendungsfälle zusammengefasst in einem Dokument:
Für diagnostische Auswertung,
Für Holter-Anwendungen,
Für Alarmierung auf Basis der Herzfrequenzerfassung.
Zusätzliche spezielle Anforderungen gelten für EKG-Geräte, die auf der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung für Geräte zur EKG-Patienten-Überwachung, Diagnose oder ambulanten Verwendung.
Diese Besonderen Festlegungen gelten für EKG-ME-Geräte zur Verwendung in professionellen Gesundheitseinrichtungen sowie in notfallmedizinischen Versorgungsumgebungen und im Bereich der häuslichen Gesundheitsversorgung.
Gegenüber DIN EN 60601-2-25 (VDE 0750-2-25):2016-08, DIN EN 60601-2-27 (VDE 0750-2-27):2015-04, DIN EN 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2016-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Zusammenfassung der drei Normen in einem Dokument.
Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:
Für die Anzeige aller gültigen Dokumente klicken Sie bitte auf den entsprechenden Fachgebiets-Link oder nutzen Sie die erweiterte Normsuche.
