DIN EN ISO 80601-2-61 VDE 0750-2-61:2012-01

Dieser Teil der Normenreihe beschreibt die Sicherheitsanforderungen für Pulsoximetriegeräten, die für die Anwendung an Menschen bestimmt sind.
Die Schätzung der arteriellen Hämoglobin-Sättigung und Pulsfrequenz durch Anwendung der Pulsoximetrie ist in vielen Teilen der Medizin gängige Praxis. Diese Produktnorm aus den Normen der Reihe DIN EN 606060-1 (VDE 0750-1) beschreibt die Sicherheitsanforderungen für Pulsoximetriegeräte und deren Zubehör wie Monitor, Sensor und Verlängerungskabel. Im informativen Teil wird unter Anderem Folgendes zur Verfügung gestellt:
- eine Literaturübersicht, die für die Festlegung der maximalen sicheren Temperatur der Schnittstelle zwischen einem PULSOXIMETRIESENSOR und dem Gewebe eines PATIENTEN relevant ist;
- eine Erläuterung der Formeln, die angewendet werden, um die SpO2-GENAUIGKEIT der Messungen des PULSOXIMETRIEGERÄTS zu beurteilen als auch der Begriffe, die für diese Formeln festgelegt sind;
- ein Leitfaden, wann eine Kalibrierung des PULSOXIMETRIEGERÄTS mit In-vitro-Blut erforderlich ist;
- Ein Leitfaden für eine KONTROLLIERTE ENTSÄTTIGUNGSSTUDIE zur Kalibrierung von PULSOXIMETRIEGERÄTEN;
- Eine informative Einführung verschiedener Arten von Prüfeinrichtungen, die in der Pulsoximetrie verwendet werden;
- eine Beschreibung von Konzepten der Reaktionszeit von PULSOXIMETRIEGERÄTEN.