DIN EN 60601-1-11 VDE 0750-1-11:2011-03
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung
(IEC 60601-1-11:2010); Deutsche Fassung EN 60601-1-11:2010
Art/Status:
Norm,
zurückgezogen
Ausgabedatum: 2011 -03
VDE-Artnr.: 0750173
Ende der Übergangsfrist:
2018-12-31
Dieser Ergänzungsnorm gilt für medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung und ergänzt DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07. Sie gilt unabhängig davon, ob das medizinische elektrische Gerät durch einen nicht fachkundigen Bediener oder durch ausgebildetes Pflegepersonal angewendet wird. Im Geltungsbereich sind medizinsche Geräte, die ausschließlich zur Verwendung in ärztlichen Notfalldiensten oder ausschließlich in professionellen Einrichtungen zur Gesundheitsvorsorge bestimmt sind, nicht enthalten.
Diese Ergänzungsnorm gibt besondere Anleitung, wie das mögliche Schulungsdefizit eines nicht fachkundigen Bedieners und auch derjenigen in der Gebrauchsanweisung berücksichtigt werden sollen.
Sie wurde ausgearbeitet mit Beiträgen von Klinikern, Ingenieuren und Regulatoren.
