DIN EN 60601-1-6 VDE 0750-1-6:2010-10
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
(IEC 60601-1-6:2010); Deutsche Fassung EN 60601-1-6:2010
Art/Status:
Norm,
zurückgezogen
Ausgabedatum: 2010 -10
VDE-Artnr.: 0750169
Ende der Übergangsfrist:
2018-12-31
Diese Ergänzungsnorm zur DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07 legt Anforderungen an einen vom Hersteller durchzuführenden Prozess zur Analyse, zur Entwicklung und Gestaltung, zur Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit fest, soweit die Gebrauchstauglichkeit sich auf die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten auswirkt. Dieser gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklungsprozess bewertet und entschärft Risiken, die von Problemen mit der Gebrauchstauglichkeit bei bestimmungsgemässem Gebrauch und bei Benutzungsfehlern herrühren. Dieser Prozess kann zur Ermittlung von Risiken genutzt werden, die mit anormalem Gebrauch zusammenhängen, nicht aber zu deren Bewertung oder Entschärfung.
Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 60601-1-6 VDE 0750-1-6 Berichtigung 1:2010-05
DIN EN 60601-1-6 VDE 0750-1-6:2008-02
Gegenüber DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6):2008-02 und DIN EN 60601-1-6 Berichtigung 1 (VDE 0750-1-6 Berichtigung 1):2010-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an den gebrauchstauglichsorientierten Entwicklungsprozess nach DIN EN 62366 (VDE 0750-241).
b) Tabelle B.1 wurde neu erstellt, um die Übernahmen von DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6):2008-02 in die DIN EN 62366 (VDE 0750 241):2008 09 darzustellen.
c) Tabelle C.1 wurde neu erstellt, um Teile aus DIN EN 62366 (VDE 0750 241):2008 09 in Zusammhang zu bringen mit anderen Normen, z. B. aus der Normenreihe DIN EN ISO 9241, die für das Erfüllen der Anforderungen der EN 62366 (VDE 0750 241):2008 09 hilfreich sein können.
