DIN EN 60601-1-3 VDE 0750-1-3:2008-12
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten
(IEC 60601-1-3:2008); Deutsche Fassung EN 60601-1-3:2008
Art/Status:
Norm,
zurückgezogen
Ausgabedatum: 2008 -12
VDE-Artnr.: 0750140
Ende der Übergangsfrist:
2016-04-25
Diese Norm gilt für die Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen. Sie stellt eine Ergänzungsnorm zur IEC 60601-1:2005 dar und gilt für Röntgeneinrichtungen und Baugruppen derartiger Einrichtungen, wo radiologische Bilder des Patienten für die Diagnose, Planung oder zur Anleitung bei medizinischen Verfahren benutzt werden.
Die Anforderungen dieser Ergänzungsnorm betreffen Schutzmaßnahmen, die von den Herstellern bei Entwurf und Herstellung medizinischer Röntgeneinrichtungen und deren Baugruppen zu berücksichtigen sind.
Die zweite Ausgabe dieser Ergänzungsnorm konzentriert sich auf die allgemeinen Anforderungen an den Strahlenschutz. Es sind nur Anforderungen enthalten, die für alle diagnostischen Röntgeneinrichtungen gelten. Demzufolge wurden die meisten Abschnitte dieser Norm im Vergleich zur ersten Ausgabe wegen des Ausschlusses von Inhalt reduziert, der für Projektionsradiographie und Durchleuchtung spezifisch ist.
Das internationale Schriftstück wurde vom Unterkomitee SC 62B "Diagnostische bildgebende Geräte" der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) unter deutscher Mitarbeit erarbeitet.
Gegenüber DIN EN 60601-1-3:1995-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) inhaltliche und strukturelle Anpassung an die dritte Ausgabe der internationalen Norm IEC 60601-1,
b) Konzentration auf allgemeine Festlegungen für den gerätebezogenen Strahlenschutz von Röntgeneinrichtungen und damit Wegfall aller spezifischen Anforderungen einzelner Modalitäten,
c) Erweiterung des Abschnittes 3, Begriffe.
