DIN EN IEC 60601-2-41 VDE 0750-2-41:2023-12
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten
(IEC 60601-2-41:2021); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-41:2021
Art/Status:
Norm,
gültig
Ausgabedatum: 2023 -12
VDE-Artnr.: 0701492
Dieser Teil der Normenreihe IEC 60601 gilt für Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten. Dieses Dokument ergänzt die allgemeinen Anforderungen in IEC 60601-1 um besondere Festlegungen für die Basissicherheit sowie der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten. Dieses Dokument gilt nicht für Kopfleuchten, Endoskope, Laparoskope und ihre Lichtquellen, UV-Leuchten zur dermatologischen Diagnose, Spaltleuchten für die Opthamologie, Leuchten für die Zahnbehandlung, Leuchten für die Allgemeinbeleuchtung, Leuchten für therapeutische Zwecke, Leuchten für spezielle Zwecke mit unterschiedlichen Bedingungen für den Einsatz, z. B. Lichtquellen, die ausschließlich zur Dekontamination von Luft und Oberflächen vorgesehen sind, Leuchten für chirurgische Mikroskope, Leuchten für chirurgische Navigationssysteme, Leuchten in Verbindung mit chirurgischen Instrumenten, z. B. leuchtende Wundhaken (Retraktoren) und Leuchten für die Notbeleuchtung. Gegenüber DIN EN 60601-2-41 (VDE 0750-2-41):2016-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung der Ausführungen zu den wesentlichen Leistungsmerkmalen; b) Ergänzung von Expositionsgrenzwerten, Prüfbedingungen, Berechnungsverfahren und Sicherheitshinweisen bezüglich photobiologischer Gefährdungen; c) Streichung der Begriffe „kleine Operationsleuchte“ und „grosse Operationsleuchte“; d) Ergänzung der Definitionen für maximale zentrale Beleuchtungsstärke und Bezugsabstand und Zulassung der Möglichkeit für die Hersteller, einige Leistungsmerkmale im von ihnen festgelegten Bezugsabstand zu messen; e) Ersatz des vertretbaren Farbartbereichs im (x,y)-Farbraum durch einen Anforderung an Du,v; f) Ergänzung einer Anforderung bezüglich der vertretbaren Abweichung des am Aufhängungssystem angebrachten Leuchtenkörpers; g) Ergänzung einer Anforderung an den Schutz gegen das Eindringen von Flüssigkeiten; h) Überarbeitung der Tabelle 201.101 aus IEC 60601-2-41:2009 und IEC 60601-2-41:2009/AMD1:2013 und Verschiebung dieser in Anhang BB; i) Festlegung einer neuen Einrichtung zum Messen der Schattigkeit in einer simulierten Kavität; j) Festlegung von Prüfbedingungen für Leuchten, die mit Abstandssensoren ausgestattet sind. Dieses Dokument wird typischerweise für die Prüfung der Basissicherheit und der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten eingesetzt.
Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 60601-2-41 VDE 0750-2-41:2016-02
Gegenüber DIN EN 60601-2-41 (VDE 0750-2-41):2016-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Überarbeitung der Ausführungen zu den wesentlichen Leistungsmerkmalen;
b) Ergänzung von Expositionsgrenzwerten, Prüfbedingungen, Berechnungsverfahren und Sicherheitshinweisen bezüglich photobiologischer Gefährdungen;
c) Streichung der Begriffe „kleine Operationsleuchte“ und „grosse Operationsleuchte“;
d) Ergänzung der Definitionen für maximale zentrale Beleuchtungsstärke und Bezugsabstand und Zulassung der Möglichkeit für die Hersteller, einige Leistungsmerkmale im von ihnen festgelegten Bezugsabstand zu messen;
e) Ersatz des vertretbaren Farbartbereichs im (x,y)-Farbraum durch einen Anforderung an Du,v;
f) Ergänzung einer Anforderung bezüglich der vertretbaren Abweichung des am Aufhängungssystem angebrachten Leuchtenkörpers;
g) Ergänzung einer Anforderung an den Schutz gegen das Eindringen von Flüssigkeiten;
h) Überarbeitung der Tabelle 201.101 aus IEC 60601-2-41:2009 und IEC 60601-2-41:2009/AMD1:2013 und Verschiebung dieser in Anhang BB;
i) Festlegung einer neuen Einrichtung zum Messen der Schattigkeit in einer simulierten Kavität;
j) Festlegung von Prüfbedingungen für Leuchten, die mit Abstandssensoren ausgestattet sind.
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