DIN EN ISO 80601-2-12 VDE 0750-2-12:2025-03
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege
(ISO 80601-2-12:2023); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-12:2023
Art/Status:
Norm,
gültig
Ausgabedatum: 2025 -03
VDE-Artnr.: 0701489
Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege zusammen mit deren Zubehör, deren Kombination als ME-Gerät bezeichnet wird. Gefährdungen, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-Geräten oder ME-Systemen im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in diesem Dokument erfasst. Dieses Dokument gilt nicht für ein ME-Gerät oder ein ME-System, das in einer Beatmungsgeräte-Betriebsart arbeitet, die ausschließlich für nicht von künstlicher Beatmung abhängige Patienten vorgesehen ist. Dieses Dokument gilt nicht für ME-Geräte, die in einer professionellen Gesundheitseinrichtung ausschließlich zum Verstärken der Beatmung von spontan atmenden Patienten vorgesehen sind.
Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN ISO 80601-2-12 VDE 0750-2-12 Berichtigung 1:2021-02
DIN EN ISO 80601-2-12 VDE 0750-2-12:2020-07
Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-12 (VDE 0750-2-12):2020-07 und DIN EN ISO 80601-2-12 Berichtigung 1 (VDE 0750-2-12 Berichtigung 1):2021-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Abgleich mit IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020, IEC 60601-1-2:2014+A1:2020, IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 und IEC 60601-1-8:2006+A1:2012+A2:2020;
b) Ergänzung von Anforderungen bezüglich der Lesbarkeit von Anzeigen für Bediener, die persönliche Schutzausrüstung tragen;
c) Ergänzung von Anforderungen an die Anzeige während der Kalibrierung von Gasüberwachungsgeräten;
d) Klarstellung der Anforderungen an den maximalen begrenzten Druck;
e) Klarstellung der Anforderungen an die Alarmbedingung für zu hohen Atemwegsdruck;
f) Ergänzung von Anforderungen an die Beatmungsgerät-Systemwiederherstellung;
g) Ergänzung von Anforderungen und Definitionen bezüglich der IT-Sicherheit (Cybersecurity);
h) Harmonisierung mit ISO 20417, wo zutreffend.
Dieses Dokument wird folgenden, in Fettschrift gekennzeichneten, Fachgebiet(en) zugeordnet:
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