DIN EN IEC 60601-2-35 VDE 0750-2-35:2022-10
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung
(IEC 60601-2-35:2020); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-35:2021
Art/Status:
Norm,
gültig
Ausgabedatum: 2022 -10
VDE-Artnr.: 0701401
Dieser Teil der Internationalen Norm 60601 gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Wärmeeinrichtungen mit Decken, Matten oder Matratzen in der medizinischen Anwendung. Wärmeeinrichtungen zum Vorwärmen eines Betts sind im Anwendungsbereich dieses Dokuments eingeschlossen.
Der Zweck dieser Besonderen Festlegungen ist es, besondere Anforderungen an die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale für Wärmeeinrichtungen mit Decken, Matten oder Matratzen zur Erwärmung in der medizinischen Anwendung zu erstellen, die die Gefährdungen für Patienten und Bediener so weit wie möglich reduzieren, und Prüfungen anzugeben, mit denen die Einhaltung dieser Anforderungen nachgewiesen werden kann.
Dieses Dokument gilt nicht für:
–Wärmeeinrichtungen in der Physiotherapie;
–Säuglingswärmestrahler, zur Information siehe IEC 60601–2–21
–Säuglingsinkubatoren, zur Information siehe IEC 60601–2–19
–Säuglings-Transportinkubatoren, zur Information siehe IEC 60601–2–20
–Kühleinrichtungen.
Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 80601-2-35 VDE 0750-2-35:2017-11
Gegenüber DIN EN 80601-2-35 (VDE 0750-2-35):2017-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Aktualisierung der normativen Verweise und Referenzen.
b) Aktualisierte Vorgaben für Sicherheitszeichen (201.7.2.1.101.2 STEUERUNGEN).
c) Verschärfte Einschränkung für die Verwendung einer WÄRMEEINRICHTUNG in der MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG (202 * Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen).
d) Die Anforderung an wärmeleitfähige Materialien wurde von 0,04 W/(mK) auf 0,03 bis 0,04 W/(mK) erweitert (In BB1 Isoliermaterial).
e) Editorielle Verbesserungen.
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