DIN EN 60601-2-63 VDE 0750-2-63:2022-08
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-63: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von extraoralen zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen
(IEC 60601-2-63:2012 + A1:2017 + A2:2021); Deutsche Fassung EN 60601-2-63:2015 + A1:2019 + A2:2021
Art/Status:
Norm,
gültig
Ausgabedatum: 2022 -08
VDE-Artnr.: 0701388
Diese Besonderen Festlegungen wurden erarbeitet, um für EXTRAORALE ZAHNÄRZTLICHE RÖNTGEN-EINRICHTUNGEN einen vollständigen Satz Sicherheitsanforderungen einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE auf Grundlage von IEC 60601-1:2005 (3. Ausgabe) festzulegen. Während die bereits für derartige Geräte bestehenden Normen für die Bauteile und Teilsysteme bestimmt sind, behandeln diese Besonderen Festlegungen den System(sicherheits)grad von EXTRAORALEN ZAHNÄRZTLICHE RÖNTGEN-EINRICHTUNGEN. Die Funktionen von Bauteilen werden entsprechend der Notwendigkeit behandelt. Die in diesen Besonderen Festlegungen festgelegten Mindestsicherheitsanforderungen sollen einen praktischen Sicherheitsgrad beim Betrieb von EXTRAORALEN ZAHNÄRZTLICHE RÖNTGEN-EINRICHTUNGEN sicherstellen. Zur Vereinfachung und Verbesserung der Lesbarkeit sind die Mindestsicherheitsanforderungen für INTRA-ORALE ZAHNÄRZTLICHE RÖNTGEN-EINRICHTUNGEN jetzt in den gesonderten Besonderen Festlegungen der IEC 60601-2-65 angegeben.
Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 60601-2-63 VDE 0750-2-63:2020-09
Gegenüber DIN EN 60601-2-63 (VDE 0750-2-63):2020-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung des Anwendungsbereichs mit zusätzlichen Beispielen;
b) Aktualisierung der normativen Verweise;
c) Ergänzungen der Begriffe und Verantwortlichkeiten;
d) Ergänzungen zu Prüfprotokollen;
e) Ergänzungen im Informativen Anhang AA und C.
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