DIN EN IEC 60601-2-19 VDE 0750-2-19:2022-08

Dieser Teil von IEC 60601 gilt für die BASISSICHERHEIT und WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von SÄUGLINGSINKUBATOREN. Diese Besonderen Festlegungen legen Anforderungen für die Sicherheit von SÄUGLINGSINKUBATOREN fest, aber andere Methoden zum Nachweis der Übereinstimmung mit spezifischen Abschnitten, die eine gleichwertige Sicherheit erreichen, werden nicht als nicht übereinstimmend gewertet, wenn der HERSTELLER in der RISIKOMANAGEMENT-AKTE nachweist, dass das durch die GEFÄHRDUNG hervorgerufene RISIKO im Vergleich zu dem durch die Behandlung durch das ME-Gerät gewonnenen Nutzen akzeptabel erscheint. Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für: - SÄUGLINGS-TRANSPORTINKUBATOREN, zur Information siehe IEC 60601-2-20, - SÄUGLINGSWÄRMESTRAHLER, zur Information siehe IEC 60601-2-21, - Geräte zur Versorgung mit Wärme durch DECKEN, MATTEN und MATRATZEN in der medizinischen Anwendung; zur Information siehe IEC 60601-2-35, - SÄUGLINGS-PHOTOTHERAPIEGERÄTE, zur Information siehe IEC 60601-2-50, - HAUTTEMPERATURFÜHLER, die für den Betrieb eines INKUBATORS MIT HAUTTEMPERATURREGELUNG verwendet werden einschließlich des angezeigten Werts, werden nicht als ein MEDIZINISCHES THERMOMETER im Sinne der Besonderen Festlegungen ISO 80601-2-56 angesehen. Gegenüber DIN EN 60601-2-19 (VDE 0750-2-19):2017-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Die Änderungen in diesen Besonderen Festlegungen sind die Anpassung an die Grundnorm DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007 und DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013.