DIN EN 60601-2-65 VDE 0750-2-65:2022-07
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-65: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von intraoralen zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen
(IEC 60601-2-65:2012 + A1:2017 + A2:2021); Deutsche Fassung EN 60601-2-65:2013 + A1:2020 + A2:2021
Art/Status:
Norm,
gültig
Ausgabedatum: 2022 -07
VDE-Artnr.: 0701383
Diese Besonderen Festlegungen wurden erarbeitet, um für intraorale zahnärztliche Röntgengeräte einen vollständigen Satz Sicherheitsanforderungen einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale auf Grundlage von IEC 60601-1 Ed.3, zu stellen. Während die bereits für derartige Geräte bestehenden Normen für die Bauteile und Teilsysteme bestimmt sind, behandeln diese Besonderen Festlegungen das System(sicherheits)grad von intraoralen zahnärztlichen Röntgengeräten. Die Funktionen von Bauteilen werden entsprechend der Notwendigkeit behandelt.
Diese Internationale Norm gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von intraoralen zahnärztlichen Röntgengeräten und deren Hauptbauteile, auch als ME-GERÄTE bezeichnet.
Die in diesen Besonderen Festlegungen festgelegten Mindestsicherheitsanforderungen sollen einen praktischen Sicherheitsgrad beim Betrieb von intraoralen zahnärztlichen Röntgengeräten sicherstellen.
Die Mindestsicherheitsanforderungen an extraorale zahnärztliche Röntgengeräte sind zur Vereinfachung und Verbesserung der Lesbarkeit in getrennten Besonderen Festlegungen IEC 60601-2-63 angegeben.
Der Anwendungsbereich dieser Norm ist auf Röntgengeräte beschränkt, wo der Röntgenstrahler die Hochspannungstransformator-Aggregat beinhaltet.
Extraorale zahnärztliche Röntgengeräte gehören nicht zum Anwendungsbereich dieser Norm.
Photostimulierte Phosphorplatten (CR) und die dazugehörenden Lesegeräte (Hardware und Software) gehören nicht zum Anwendungsbereich dieser Besonderen Festlegung, solange sich keine elektrischen Anwendungsteile in der Umgebung des Patienten befinden und sie keine ME-Geräte sind.
ME-Geräte und ME-Systeme entsprechend dem Anwendungsbereich von IEC 60601-2-63, IEC 60601-2-44, IEC 60601-2-54, IEC 60601-2-45 oder IEC 60601-2-43 sind vom Anwendungsbereich der vorliegenden Besonderen Festlegungen ausgenommen. Der Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm schließt außerdem Therapiesimulatoren, Geräte zur Knochen- oder Gewebeabsorptions-Densitometrie und ME-Geräte für Dental-Radioskopie aus.
Diese Besonderen Festlegungen behandeln den System(sicherheits)grad von intraoralen zahnärztlichen Röntgengeräten.
Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 60601-2-65 VDE 0750-2-65:2021-01
Gegenüber DIN EN 60601-2-65 (VDE 0750-2-65):2021-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung des Anwendungsbereichs mit zusätzlichen Beispielen;
b) Aktualisierung der normativen Verweisungen;
c) Ergänzungen der Begriffe und Verantwortlichkeiten;
d) Ergänzungen zu Prüfprotokollen;
e) Ergänzungen in den informativen Anhängen C und AA.
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