DIN EN IEC 60601-2-39 VDE 0750-2-39:2020-05
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten
(IEC 60601-2-39:2018); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-39:2019
Art/Status:
Norm,
gültig
Ausgabedatum: 2020 -05
VDE-Artnr.: 0701224
Diese Besonderen Festlegungen legen die Mindestanforderungen für die Sicherheit von Peritoneal-Dialyse-Geräten fest und ergänzen in diesem Bereich die 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1:2006 + A1:2013 inklusive der dazugehörigen Ergänzungsnormen..
Diese Geräte sind dafür bestimmt, entweder von medizinischem Personal oder unter medizinischer Aufsicht angewendet zu werden, einschließlich Peritoneal-Dialyse-Geräte, die vom Patienten bedient werden.
Die vorliegenden Besonderen Festlegungen gelten nicht für die Dialyselösung, den Patientenkreislauf oder Geräte, die ausschließlich als kontinuierliche ambulante Peritoneal-Dialyse-Geräte vorgesehen sind.
Wesentliche Änderungen sind die Anpassung an die veränderte Struktur der DIN EN 60601-1:2006 + A1:2013 Familie und Anpassung der Prüfungen an die IEC 60601-1-2:2014.
Zuständig ist das DKE/GUK 812.6 "Apparate für extrakorporale Zirkulations- und Infusionstechnik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 60601-2-39 VDE 0750-2-39:2008-09
Gegenüber DIN EN 60601-2-39 (VDE 0750-2-39):2008-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Aktualisierung der Verweisungen auf IEC 60601-1:2005 und IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, der Verweisungen auf und Anforderungen von IEC 60601-1-2:2014, der Verweisungen auf IEC 60601-1-6:2010 und IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013, der Verweisungen auf und Anforderungen von IEC 60601-1-8:2006 und IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 sowie der Verweisungen auf und Anforderungen von IEC 60601-1-11:2015;
b) redaktionelle Verbesserungen;
c) Verbesserung der Abschnitte/Unterabschnitte zu den Anforderungen an die wesentlichen Leistungsmerkmale;
d) neue Anforderungen bezüglich der Unterbrechung der Stromversorgung.
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