DIN EN IEC 80601-2-30 VDE 0750-2-30:2020-03
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten
(IEC 80601-2-30:2018); Deutsche Fassung EN IEC 80601-2-30:2019
Art/Status:
Norm,
gültig
Ausgabedatum: 2020 -03
VDE-Artnr.: 0701218
Diese Besonderen Festlegungen spezifizieren die Anforderungen an die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräte, die für die Blutdruck-Messung mittels aufblasbarer Manschette verwendet werden. Sie beschreiben die Wirksamkeit und die Bedienhinweise, Kennzeichnung dieser Geräte und deren Zubehör, einschließlich der Prüfverfahren zum Bestimmen die Genauigkeit der Blutdruck-Messung. Dieser Norm-Entwurf berücksichtigt elektronisch geregelte Geräte für die nicht-invasive Blutdruck-Messung mit automatischen Verfahren zum Abschätzen des arteriellen Blutdrucks, einschließlich der Blutdruck-Überwachungsgeräte für die häusliche Pflege.
Es wird ein verbessertes Verfahren beschrieben, um die klinische Prüfung zu verifizieren und den Bezug zum Goldstandard (arterielle, invasive Blutdruckmessung) qualitativ zu verbessern.
Zuständig ist das DKE/UK 812.1 "Diagnostik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 80601-2-30 VDE 0750-2-30:2016-02
Gegenüber DIN EN 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2016-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 [1]1 sowie an
IEC 60601-1-2:2014 und IEC 60601-1-11:2015;
b) Bezugnahme auf IEC 60601-1-10:2007 und IEC 60601-1-12;
c) Änderung bezüglich der Kompatibilität des BEDIENER-zugänglichen Verbindungsstückes von
MANSCHETTEN-Sphygmomanometern (nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten) von einem nicht der
Normenreihe ISO 594 entsprechenden Verbindungsstück zu einem nach der Normenreihe ISO 80369;
d) Ergänzung zusätzlicher Anforderungen an Blutdruckmessgeräte für die Selbstanwendung im öffentlichen
Bereich;
e) Ergänzung einer Liste der HAUPTBEDIENFUNKTIONEN.
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