DIN EN 60601-2-33 VDE 0750-2-33:2017-11
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik
(IEC 60601-2-33:2010 + COR1:2012 + A1:2013 + A2:2015 + COR2:2016); Deutsche Fassung EN 60601-2-33:2010 + Cor.:2010 + A11:2011 + A1:2015 + A2:2015 + AC:2016 + A12:2016
Art/Status:
Norm,
gültig
Ausgabedatum: 2017 -11
VDE-Artnr.: 0701109
Diese Norm behandelt technische Aspekte von medizinischen, diagnostischen MR-SYSTEMEN und den darin enthaltenen MR-GERÄTEN, die Sicherheit der mit einem derartigen System untersuchten PATIENTEN, die Sicherheit der mit dessen Betrieb betrauten MR-ARBEITER und die Sicherheit der mit der Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung des MR SYSTEMS betrauten MR-ARBEITER betreffen.
In diese Norm wurden die Änderungen 1 und 2 ergänzt.
Änderung 1 wurde veröffentlicht, um IEC 60601-2-33:2010 den technischen Korrekturen der Ergänzung 1(2012) der IEC 60601-1:2005 anzupassen.
Änderung 2 wurde erarbeitet, um unter Berücksichtigung von FDA, ICNIRP und anderen von Spezialisten überprüften wissenschaftlichen Arbeiten den Grenzwert der KONTROLLIERTEN BETRIEBSART ERSTER STUFE für das statische Feld von 4T auf 8T anzuheben. Des Weiteren wird die Festparameter-Option (FPO:B) als eine nicht vorgeschriebene Option eingeführt, um die Ausgangswerte (Spitzen- und Effektivwert) der Hochfrequenz und des Gradientenfelds für die Untersuchung von Patienten mit MR-tauglichen Implantaten zu begrenzen. Der Text wird deshalb für die Gebrauchsanweisung vorgeschlagen, um dem Betreiber als Richtlinie für die Untersuchung von Patienten mit bedingt MR-sicheren Implantaten und MR-sicheren Implantaten zu dienen.
Die vorliegende Norm ändert und ergänzt DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12.
Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 60601-2-33 VDE 0750-2-33:2011-07
Gegenüber DIN EN 60601-2-33 (VDE 0750-2-33):2011-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Die vorliegende Norm ändert und ergänzt DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12.
b) A1: Harmonisiert die DIN EN 60601-2-33 (VDE 0750-2-33):2011-07 mit der dritten Ausgabe der allgemeinen Festlegungen DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12.
c) A2: Die vorliegende zweite Änderung zu IEC 60601-2-33 betrifft technische Aspekte von MR-SYSTEMEN zur medizinischen Diagnostik und den darin enthaltenen MR-GERÄTEN, die mit der Sicherheit der mit einem derartigen System untersuchten PATIENTEN, mit der Sicherheit die mit dessen Betrieb betraute MR-ARBEITSKRAFT und mit der Sicherheit der mit der Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung des MR-SYSTEMS betrauten MR-ARBEITSKRAFT verbunden sind. Der in dieser 2. Änderung eingeführte neue Aspekt berücksichtigt die Tatsache, dass in einigen Ländern die Exposition von Arbeitskräften durch elektromagnetische Felder (EMF) gesetzlich eingeschränkt ist oder (sein) wird.
d) AC: Ersetzt das Symbol "B1rms" durch "B1+rms" und "B1" durch "B1+" sowie "B1" durch "B1-".
e) A12: Für die Beziehung zur Erfüllung der EU-Richtlinie(n).
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