DIN EN 62304 VDE 0750-101:2016-10
Medizingeräte-Software
Software-Lebenszyklus-Prozesse
(IEC 62304:2006 + A1:2015); Deutsche Fassung EN 62304:2006 + Cor.:2008 + A1:2015
Art/Status:
Norm,
gültig
Ausgabedatum: 2016 -10
VDE-Artnr.: 0701048
Diese Norm definiert Anforderungen an den Lebenszyklus von Medizinprodukte-Software . Die Zusammenstellung vonProzessen, Aktivitäten und Aufgaben, die in dieser Norm beschrieben werden, legt einen allgemeinen Rahmen für Lebenszyklus-Prozesse von Medizinprodukte-Software fest. Diese Norm gilt für die Entwicklung und Wartung von Medizinprodukte-Software , wenn die Software selbst ein Medizinprodukt ist oder wenn die Software ein eingebetteter oder integraler Bestandteil des fertigen Medizinprodukts ist.
Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 62304 VDE 0750-101 Berichtigung 1:2009-05
DIN EN 62304 VDE 0750-101:2007-03
Gegenüber DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2007-03 und DIN EN 62304 Berichtigung 1 (VDE 0750-101 Berichtigung 1):2009-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Erweiterung des Anwendungsbereichs auf Legacy-Software;
b) Einführung von Begriffen aus DIN EN 14971;
c) Optimierung der Prozessbeschreibung;
d) Anpassung von Tabelle C.3 an DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12;
e) die Deutsche Fassung wurde in den Abschnitten 2 und 3 sowie den Anhängen ZA und ZZ an die aktuellen Standardtexte angepasst.
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