DIN EN 60601-1-2 VDE 0750-1-2:2016-05
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen
(IEC 60601-1-2:2014); Deutsche Fassung EN 60601-1-2:2015
Art/Status:
Norm,
zurückgezogen
Ausgabedatum: 2016 -05
VDE-Artnr.: 0700952
Ende der Übergangsfrist:
2024-03-19
Diese Ergänzungsnorm aus der Normenreihe spezifizirt die elektromagnetische Störgrössen für medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme. Diese Geräte und Systeme müssen ohne Störung anderer Geräte und Systeme in den elektromagnetischen Umgebungen, in denen sie entsprechend dem Hersteller eingesetzt werden können, die beschriebene Sicherheit und Leistungsmerkmale einhalten. Die Anwendung von Normen zur elektromagnetischen (Stör-)Aussendung ist besonders wichtig für den Schutz von:
– Sicherheitsdiensten;
– weiteren medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen;
– elektrischen Geräten, die keine ME Geräte sind (z. B. Rechnern);
– Telekommunikationseinrichtungen (z. B. Rundfunk-/Fernsehempfängern, Telefonen, Funknavigation).
Frühere Ausgaben dieser Ergänzungsnorm erlaubten den Herstellern, geringere Störfestigkeits-Prüfpegel anzuwenden. Dies ist innerhalb der fünf in der vorliegenden Ergänzungsnorm festgelegten Kategorien für elektromagnetische Umgebungen nicht mehr der Fall.
Die vorliegende Ausgabe enthält auch einen neuen informativen Anhang mit einer Anleitung zum Erreichen der Störfestigkeit in Bezug auf die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) oder das EMV-Betriebsverhalten.
Aus praktischen Gründen werden nicht alle Phänomene elektromagnetischer Störungen berücksichtigt. Hersteller von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen müssen dies bei der Risikobeurteilung berücksichtigen und abschätzen, ob andere Phänomene elektromagnetischer Störungen ihr Produkt unsicher machen können.
Eine Anleitung zur Berücksichtigung der Problematik elektromagnetischer Störungen beim Risikomanagement-Prozess ist ebenfalls entahlten.
Diese Ergänzungsnorm beruht auf bestehenden IEC-Normen, die von SC 62A, TC 77 (Elektromagnetische Verträglichkeit zwischen elektrischen Geräten einschließlich Netzen), ISO (Internationale Organisation für Normung) und CISPR (Internationales Sonderkomitee für Funkstörungen) erstellt wurden.
Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 60601-1-2 VDE 0750-1-2 Berichtigung 1:2010-05
DIN EN 60601-1-2 VDE 0750-1-2:2007-12
Gegenüber DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12 und DIN EN 60601-1-2 Berichtigung 1 (VDE 0750 1 2 Berichtigung 1):2010-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Verwendung von datierten Verweisen;
b) Streichung des Konzepts der lebenserhaltenden/nicht lebenserhaltenden medizinischen elektrischen Geräte oder medizinischen elektrischen Systeme zugunsten der Gesamtbetrachtung durch das Risikomanagement;
c) Streichung der Ausnahme bezüglich der Anforderungen an den ersten Fehler der Allgemeinen Festlegungen;
d) Reduzierung der Kriterien für den Einsatz von nicht-medizinischen elektrischen Geräten in einem medizinischen elektrischen System;
e) Verpflichtung zur Erstellung eines Prüfplans;
f) Änderung der Festlegungen für die Netzeingangsspannungen und Netzfrequenzen während der Prüfungen;
g) Vereinfachung der Anforderungen an Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen;
h) Streichung der Berücksichtigung von Beleuchtungsgeräten die unter EN 55015 fallen;
i) Streichung der Ausnahmeregelung bezüglich der Anforderungen an professionelle medizinische elektrische Geräte oder medizinischen elektrische Systeme der Klasse A;
j) explizite Berücksichtigung der Betriebsart "Bereitschaft";
k) generelle Überarbeitung von Störfestigkeits-Pegeln und -Parametern;
l) Erläuterung zum Konzept der gewählten Störfestigkeits-Prüfpegel;
m) Ersatz der "Übereinstimmungs-Kriterien" durch "bestanden/nicht-bestanden-Störfestigkeitskriterien";
n) Beschreibung der Vorgehensweise zur Weiterführung von Prüfungen an medizinischen elektrischen Geräten oder medizinischen elektrischen Systemen, die durch Anwendung eines Störfestigkeitsprüfsignals beschädigt wurden;
o) Festlegungen von drei elektromagnetischen Umgebungskategorien mit ihren elektromagnetischen Phänomenen und entsprechenden Prüfpegeln;
p) Streichung von Ausnahmeregeln für das Phänomen "Entladung statischer Elektrizität";
q) Streichung der besonderen Bedingungen bei "Ausschlussbändern";
r) Erweiterung der Anforderungen zu leitungsgeführten Störgrößen, induziert durch hochfrequente Felder um Amateurfunk-Frequenzbänder;
s) Aufnahme einer neuen Störfestigkeitsprüfung (bezüglich hochfrequenter elektromagnetischer Felder in direkter Nähe von drahtlosen Kommunikationsgeräten);
t) Anforderungen an die Mindestinhalte von Prüfberichten;
u) Aufnahme einer Beschreibung, wie der Störfestigkeits-Prüfpegel für "Besondere Umgebungen" bestimmt werden kann;
v) Erläuterungen zur Handhabung des Risikomanagements in Bezug auf elektromagnetische Störgrößen.
