DIN EN 60601-1-10 VDE 0750-1-10:2016-04
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen
(IEC 60601-1-10:2007 + A1:2013); Deutsche Fassung EN 60601-1-10:2008 + A1:2015
Art/Status:
Norm,
zurückgezogen
Ausgabedatum: 2016 -04
VDE-Artnr.: 0700947
Ende der Übergangsfrist:
2024-07-16
Das internationale Komittee IEC TC 62 hat beschlossen, dass alle Ergänzungsnormen in der Weise zu bearbeiten, dass spätere Ergänzungen oder Änderungen der Hauptnorm IEC 60601-1 vereinfacht dargestellt werden können. Deshalb wurde eine vorwiegend editorielle Überarbeitung der IEC 60601-1-10 vorgenommen.
Die erste Ausgabe der IEC 60601-1-10 wurde in 2007 veröffentlicht. Diese Ergänzung passt die Bezüge an von IEC 60601-1:2005 einschließlich der Ergänzung 1:2012, von IEC 60601-1-6:2006 auf IEC 60601-1-6 einschließlich der Ergänzung 1:2012 und von IEC 60601-1-8:2006 einschließlich der Ergänzung 1:2012.
Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 60601-1-10 VDE 0750-1-10:2008-11
Gegenüber DIN EN 60601-1-10 (VDE 0750-1-10):2008-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Die Ergänzung 1 zur DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07 wurde eingearbeitet.
b) Redundante Anforderungen der DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2007-03 in dieser Ergänzungsnorm wurden entfernt, weil dies durch die Hauptnorm DIN EN 60601 (VDE 0750) inklusive ihrer Ergänzung 1 vorgenommen wird.
c) Diese Ergänzungsnorm referenzierte IEC 62304, weil Elemente des Software-Entwicklungs-Prozesses nicht vollständig durch Abschnitt 14 der IEC 60601-1:2005 abgedeckt waren. Ergänzung 1 zur IEC 60601-1:2005 vervollständigt die notwendigen Anforderungen an den Software-Entwicklungs-Prozess in Abschnitt 14. Dadurch sind die Anforderungen redundant und es könnte zu Unstimmigkeiten kommen, wenn diese Ergänzungsnorm angewandt wird.
d) Die deutsche Fassung wurde in den Abschnitten 2 und 3 sowie in Anhang ZA an die aktuellen Standardsätze angepasst.
