DIN EN 60601-2-26 VDE 0750-2-26:2016-02
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektroenzephalographen
(IEC 60601-2-26:2012); Deutsche Fassung EN 60601-2-26:2015
Art/Status:
Norm,
zurückgezogen
Ausgabedatum: 2016 -02
VDE-Artnr.: 0700922
Ende der Übergangsfrist:
2023-04-03
Diese Besondere Festlegungen gelten für die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmalen von EEG-Geräten. Diese Norm ist für EEG-Geräte; die in einer klinischen Umgebung (z. B. Krankenhaus, Arztpraxis usw.) verwendet werden, anwendbar.
Diese Norm deckt die Anforderungen für andere in der Elektroenzephalographie verwendeten Geräte nicht ab wie zum Beispiel:
a) Phono-Photo-Stimulatoren;
b) elektroenzephalographische Telemetriegeräte;
c) EEG-Datenspeicherung und -Wiedergabe;
d) EEG-Geräte, die insbesondere zur Patientenüberwachung während der Elektro-Schock-Therapie vorgesehen sind;
e) ambulante elektroenzephalographische Aufzeichnungsgeräte.
Diese Besonderen Festlegungen ändern und ergänzen die IEC 60601-1 (dritte Ausgabe 2005): Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance, nachfolgend als Allgemeine Festlegungen bezeichnet.
Dieses Normdokument ist eine Ersetzung für:
DIN EN 60601-2-26 VDE 0750-2-26:2004-01
Gegenüber DIN EN 60601-2-26 (VDE 0750-2-26):2004-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07;
b) die wesentlichen Leistungsmerkmale wurden speziell in 201.12.1.101 definiert;
c) die EMV-Bedingungen wurden an die Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12 angepasst;
d) Titel erweitert um "einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektroenzephalographen".
