Validierung von SW-Tools

Abstract:
Mit ihrem breiten Produkt-Portfolio beliefert die Zollner Elektronik AG Kunden diverser Branchen, wie beispielsweise Automotive oder Luft-und Raumfahrt. Seit einigen Jahren setzt Zollner vermehrt auf den Bereich Medizintechnik. So wurde im vergangenen Jahr 2018 ein Neubau errichtet, welcher die strengen Auflagen der Food and Drug Administration (FDA) erfüllt. Die hohen Anforderungen, die sich aus der Fertigung von Medizinprodukten ergeben, beziehen sich aber nicht nur auf die Gegebenheiten vor Ort. Auch für sämtliche Software-Tools, welche zur Herstellung von Produkten verwendet werden, gilt es, nachzuweisen, dass sie die Produktsicherheit gewährleisten. Aus diesem Grund verfolgt die Zollner Elektronik AG den Prozess der Validierung nicht nur für Prozesse, sondern auch für computergestützte Systeme. Organisatorisch liegt die Verantwortung zur Validierung dabei bei den jeweiligen Entwicklungsabteilungen. Diese orientieren sich an der Standardprozedur, welche folgende allgemeinen Schritte beinhaltet: - Dokumentation und Prüfung der Anforderungen - Risikoanalyse (inkl. Ableitung von Testfällen) - Entwurf und Entwicklung - Qualifizierung von Funktion und Leistung (Durchführung der Testfälle) - Abschlussdokumentation und Freigabe Sofern Änderungen vorgenommen werden, müssen auch diese erneut einer Risikobewertung unterzogen und gegebenenfalls dazu Testfälle durchgeführt werden. Durch dieses Vorgehen stellt Zollner sicher, dass ein System bzw. ein Werkzeug in der beabsichtigten Weise zur Herstellung von Produkten eingesetzt werden kann.